原料藥,旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構。
醫藥中間體,原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。
從定義中可以看出,中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產物,與原料藥結構不同。另外,藥典中有原料藥的檢測方法,但是沒有中間體的。
從新藥開發的角度說,原料藥是經過充分藥學研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個化合物; 而中間體是合成原料藥過程中的化合物,不一定具備治療作用或者有毒性。注意,有些原料藥合成過程中的中間體也是原料藥。
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